为优化医疗器械监管效能、降低企业合规成本最新实盘配资服务，国家药监局在《特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》中明确了六类免于实施医疗器械唯一标识（UDI）的情形，并针对特殊器械提出差异化实施要求。#医疗器械唯一标识#
豁免清单六大场景：其一，最小销售单元已赋码产品可豁免内部器械单独赋码。例如，一盒50支装的避孕套，若外包装已赋予UDI，则单支避孕套无需重复赋码；同理适用于采血管、口罩等批量包装产品。其二，定制式医疗器械因个性化生产特性，按《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》管理，无需遵循通用UDI规则。其三，组合包内专用耗材若整体已赋UDI且仅在组合包中使用，如手术包内的一次性缝合针，可免于单独赋码；若组合包内器械本身已豁免，则沿用豁免规则。其四，运输包装作为非直接使用单元，无需承担UDI标识义务。其五，仅用于出口的医疗器械，在符合进口国要求的前提下，可免于国内UDI实施。其六，以药品为主的药械组合产品，在药品可追溯体系完备的情况下，医疗器械部分可豁免UDI。#UDI#
展开剩余46%特殊器械实施规则：针对重复使用医疗器械，要求采用本体直接赋码方式，如骨科植入物需在金属表面刻蚀UDI；若技术受限（如高温高压灭菌导致标识磨损），可采用包装/标签赋码并配套电子追溯系统。对于第一类重复使用手术器械，允许仅保留产品标识（UDI-DI），无需包含生产标识（UDI-PI），简化企业操作流程。#udi#
企业自主选择权：符合豁免条件的产品，企业可自主决定是否继续实施UDI；已赋码产品可保留或退出，数据库信息保持公开。此灵活性既保障企业自主权，又避免资源浪费。
政策背景与意义：豁免清单设计兼顾监管需求与企业实际最新实盘配资服务，通过精准豁免降低低风险品类合规成本，同时聚焦高风险器械全链条追溯，最终构建“该严则严、该活则活”的差异化监管体系，推动医疗器械产业高质量发展。
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