
为优化医疗器械监管效能、降低企业合规成本最新实盘配资服务,国家药监局在《特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》中明确了六类免于实施医疗器械唯一标识(UDI)的情形,并针对特殊器械提出差异化实施要求。#医疗器械唯一标识#
豁免清单六大场景:其一,最小销售单元已赋码产品可豁免内部器械单独赋码。例如,一盒50支装的避孕套,若外包装已赋予UDI,则单支避孕套无需重复赋码;同理适用于采血管、口罩等批量包装产品。其二,定制式医疗器械因个性化生产特性,按《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》管理,无需遵循通用UDI规则。其三,组合包内专用耗材若整体已赋UDI且仅在组合包中使用,如手术包内的一次性缝合针,可免于单独赋码;若组合包内器械本身已豁免,则沿用豁免规则。其四,运输包装作为非直接使用单元,无需承担UDI标识义务。其五,仅用于出口的医疗器械,在符合进口国要求的前提下,可免于国内UDI实施。其六,以药品为主的药械组合产品,在药品可追溯体系完备的情况下,医疗器械部分可豁免UDI。#UDI#
展开剩余46%特殊器械实施规则:针对重复使用医疗器械,要求采用本体直接赋码方式,如骨科植入物需在金属表面刻蚀UDI;若技术受限(如高温高压灭菌导致标识磨损),可采用包装/标签赋码并配套电子追溯系统。对于第一类重复使用手术器械,允许仅保留产品标识(UDI-DI),无需包含生产标识(UDI-PI),简化企业操作流程。#udi#
企业自主选择权:符合豁免条件的产品,企业可自主决定是否继续实施UDI;已赋码产品可保留或退出,数据库信息保持公开。此灵活性既保障企业自主权,又避免资源浪费。
政策背景与意义:豁免清单设计兼顾监管需求与企业实际最新实盘配资服务,通过精准豁免降低低风险品类合规成本,同时聚焦高风险器械全链条追溯,最终构建“该严则严、该活则活”的差异化监管体系,推动医疗器械产业高质量发展。
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